Le Programme
– Différentes Classes de Biomatériaux et applications médicales
– Méthodes de stérilisation et leurs impacts sur les biomatériaux et sur les dispositifs médicaux
– Interactions biomatériaux et dispositifs médicaux /milieux de contact
– Méthodes d’analyse physico-chimiques appliquées aux matériaux à usages médicaux
– Interactions et Evaluations biologiques des biomatériaux et des dispositifs médicaux
– Contrôles microbiologiques appliqués aux dispositifs médicaux
-Référentiels de qualité applicables aux dispositifs médicaux
– Systèmes management de la qualité, les normes ISO 9001, 13485, 21 CFR 820
– Les Outils Qualité
– Réglementation européenne des dispositifs médicaux
– Réglementation internationale des dispositifs médicaux
– Données et évaluation Cliniques
– Acteurs de la surveillance du marché des dispositifs médicaux et des DMDIV
– La publicité auprès du public et des professionnels des dispositifs médicaux
– Market Access
Anglais technique se rapportant aux problématiques professionnels autour des dispositifs médicaux.
Mise en place d’un système qualité selon les normes ISO 17025 et ISO 13485
Construction technique en vue du dossier de marquage CE
Elle se fait en alternance sur 12 mois selon un planning défini pour l’année.
Les débouchés
Chargé de l’assurance qualité
Il définit et coordonne la mise en œuvre de la politique d’assurance qualité (méthodes organisationnelles / process / audit).
Chargé des affaires règlementaires
Il réalise toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la règlementation.
Chargé amélioration continue
Il assure la performance optimale des lignes de production et gère tous les projets visant à améliorer l’efficacité et la productivité des activités et des équipes industrielles au sein d’un ou plusieurs sites.
Responsable market access
Il prépare l’accès et le maintien du produit sur le marché, par une prise en compte optimale des attentes des autorités de santé et la valorisation auprès de celles-ci du produit à partir d’une évaluation médico-économique régulièrement actualisée.
Le réseau
Le planning
